Kodizes
FSA-KODIZES
Die Zusammenarbeit mit Ärztinnen und Ärzten und anderen Angehörigen der Fachkreise (Healthcare Professionals HCP), mit deren Einrichtungen (Healthcare Organisations - HCO) sowie mit den Organisationen der Patientenselbsthilfe ist für die Mitgliedsunternehmen des FSA essenziell. Sie ist für die Forschung, Entwicklung und klinische Erprobung von Arzneimitteln sowie für sachgerechte Therapie- und Verordnungsentscheidungen unverzichtbar und steht im Interesse von Patientinnen und Patienten. Gleiches gilt in Bezug auf Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) i.S.d. § 33a SGB V.
Dabei muss die Zusammenarbeit hohen ethischen Standards Rechnung tragen und insbesondere die Freiheit der ärztlichen Verordnungsentscheidung wie auch die Neutralität von Patientenorganisationen wahren.
Dies stellt der FSA gemeinsam mit seinen Mitgliedsunternehmen durch die Vorgabe
klarer Verhaltensstandards und Transparenzpflichten in den FSA-Kodizes sicher.
Seit 2004: FSA-Kodex Fachkreise
Seit 2008: FSA-Kodex Patientenorganisationen („FSA-Kodex für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Patientenorganisationen“)
Seit 2013: FSA-Transparenzkodex („FSA-Kodex zur Transparenz bei der Zusammenarbeit mit den Angehörigen der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen“)
Im März 2024 hat die Mitgliederversammlung des FSA beschlossen, die Kodizes des FSA über die bislang im Fokus stehenden Arzneimittel hinaus auch auf Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) i.S.d. § 33a SGB V zu erstrecken. Diese Änderungen sind im Dezember 2024 in Kraft getreten.
Hintergrund der Erweiterung der FSA-Regularien ist, dass im Rahmen der fortschreitenden Digitalisierung des Gesundheitswesens DiGA eine immer wichtigere Rolle in der Gesundheitsversorgung von Patientinnen und Patienten einnehmen und auch FSA-Mitgliedsunternehmen zunehmend in diesem Bereich aktiv sind.
Die Erstreckung der bewährten Compliance-Standards des FSA über Arzneimittel hinaus auf DiGA ist insoweit ein konsequenter Schritt des FSA und seiner Mitgliedsunternehmen. Flankierend hierzu wurde in der FSA-Satzung die Möglichkeit geschaffen, dass neben Pharmaunternehmen auch Unternehmen aus dem Bereich der DiGA Mitglied im FSA werden können.
WEITERE RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN
Daneben gibt es eine Vielzahl von weiteren „Leitplanken“, die bei der Ausgestaltung der Zusammenarbeit mit in Betracht zu ziehen sind. Hierzu zählen u.a.:
Strafgesetzbuch (StGB): StGB - nichtamtliches Inhaltsverzeichnis (gesetze-im-internet.de)
Heilmittelwerbegesetz (HWG: HWG - nichtamtliches Inhaltsverzeichnis (gesetze-im-internet.de)
Arzneimittelgesetz (AMG): AMG - nichtamtliches Inhaltsverzeichnis (gesetze-im-internet.de)
Ärztliches Berufsrecht (MBO-Ä): Berufsrecht - Bundesärztekammer (bundesaerztekammer.de
Unternehmensinternen Compliance-Regularien und SOPs
Einen Überblick finden Sie in der Schulung Rahmenbedingungen